Investigação clínica em Medicina Nuclear: atualização do guia de boas práticas e recomendações

Resumo

A Medicina Nuclear tem um papel cada vez mais importante na investigação clínica, particularmente em ensaios clínicos direcionados à avaliação da segurança e eficácia de fármacos na doença de Alzheimer. A presente nota técnica tem como objetivo sistematizar as alterações recentemente introduzidas pela atualização “R3” do guia de Good Clinical Practice (GCP), emitido pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), correlacionando-as com as práticas clínicas na área da Medicina Nuclear.

Neste contexto, o consentimento por representante legal, o assentimento do participante, a consideração pelo melhor interesse e a possibilidade de revogar o consentimento, surgem como diretrizes atualizadas para a obtenção do consentimento informado em participantes com capacidade de consentimento reduzida ou incapazes. A recomendação da criação de diagramas de fluxo de dados, a nível departamental, vem introduzir um maior foco no princípio da rastreabilidade dos dados, permitindo uma “reconstrução” dos elementos imagiológicos de um ensaio clínico. O enfoque na qualidade baseada no risco remete para a identificação e avaliação dos fatores de risco ao longo de todas as fases do ensaio clínico, permitindo uma gestão adequada destes. De igual forma, a mudança de paradigma que introduz flexibilidade aos desenhos de estudo e a redução do impacto operacional das visitas do estudo, deve ser tida em consideração particularmente pelos profissionais que mais interagem com os voluntários, como os Técnicos de Medicina Nuclear.

A adoção das boas práticas clínicas e a introdução dos elementos relativos à atualização “R3” nos exames de Medicina Nuclear utilizados para ensaios clínicos, são crucias para a obtenção de dados fiáveis e íntegros, como também para assegurar o bem-estar e a dignidade dos participantes.